Лекарства Нижнего Новгорода
 

Акции

01.02.22 - 31.03.22
"Стоп цена" в Ригла
"Стоп цена" в сети аптек Ригла
01.02.22 - 31.03.22
СКИДКА НА ГЛЮКОМЕТР ВАН ТАЧ
СКИДКА НА ГЛЮКОМЕТР ВАН ТАЧ в аптеках Ригла
24.01.22 - 28.02.22
Скидка на NANOCLO2
Скидка на NANOCLO2 в аптеках Ригла
01.02.22 - 28.02.22
Скидка на АКВАЛОР СОФТ
Скидка на АКВАЛОР СОФТ в аптеках Максавит
01.02.22 - 28.02.22
Лови скидку на продукты CeraVe, La Roche Posay, Vichy
Лови скидку на продукты CeraVe, La Roche Posay, Vichy в аптеках Максавит

ПРИСОЕДИНЯЙСЯ
Rus-Lekar в ВК
Rus-Lekar в Мой мир
Rus-Lekar на Однокласниках
Rus-Lekar в Twitter
Rus-Lekar в Facebook
Врачи шутят
- Доктор, это правда, что женщины живут дольше мужчин?
- Во всяком случае вдовы - да.

Ксарелто

Цены

Средняя цена

Средняя цена на Ксарелто в Нижнем Новгороде
(таблетки, 15 мг, 28 табл.)
по состоянию на 01.02.2024 - 2814.28 руб.

Динамика цен

01.02.2024 - 2814.28 руб.
01.01.2024 - 2812.53 руб.
01.12.2023 - 2807.68 руб.
01.11.2023 - 2808.06 руб.
01.10.2023 - 2806.32 руб.

Справочные телефоны

Вы можете уточнить наличие и стоимость препарата Ксарелто по справочным телефонам Нижнего Новгорода:
001 - единая всесторонняя справка;
260-02-60 - единая справка по товарам и услугам;
274-00-74 - справка "
Что?Где?Почем?"

Напоминаем, телефонный код Нижнего Новгорода - (831)

Аптеки

 
 

Сводная

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
ривароксабан микронизированный 10 мг
вспомогательные вещества: МКЦ, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5сР, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурил сульфат
состав оболочки: краситель железа оксид красный, гипромеллоза 15сР, макрогол 3350, титана диоксид
в блистере 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.

Описание лекарственной формы от производителя

      Круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой; методом выдавливания нанесена гравировка: на одной стороне - треугольник с обозначением дозировки (10), на другой - фирменный байеровский крест.
Вид таблетки в изломе: однородная масса белого цвета, с оболочкой розового цвета.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - антикоагулянтное.

Фармакокинетика препарата

      Всасывание и биодоступность. Абсолютная биодоступность ривароксабана после приема в дозе 10 мг высокая (80-100%). Ривароксабан быстро всасывается; Cmax достигается через 2-4 ч после приема таблетки.
При приеме ривароксабана в дозе 10 мг с пищей не отмечено изменения AUC и Cmax. Ривароксабан в дозе 10 мг может назначаться для приема во время еды или независимо от приема пищи.
Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной индивидуальной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30 до 40%, за исключением дня проведения хирургического вмешательства и следующего дня, когда изменчивость в экспозиции высокая (70%).
Распределение. В организме человека большая часть ривароксабана (92-95%) связывается с белками плазмы, основным связывающим компонентом является сывороточный альбумин. Vss умеренный, составляет приблизительно 50 л.
Метаболизм и выведение. При приеме внутрь приблизительно 2/3 от назначенной дозы ривароксабана подвергается метаболизму и в дальнейшем выводится равными частями с мочой и калом. Оставшаяся треть дозы выводится посредством прямой почечной экскреции в неизмененном виде, главным образом, за счет активной почечной секреции.
Ривароксабан метаболизируется посредством изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также при помощи механизмов, независимых от системы цитохромов. Основными процессами биотрансформации являются окисление морфолиновой группы и гидролиз амидных связей.
Согласно полученным in vitro данным, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков P-gp (Р-гликопротеина) и Всrр (белка устойчивости рака молочной железы).
Неизмененный ривароксабан является единственным активным соединением в человеческой плазме, метаболиты в большой концентрации или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким уровнем клиренса. При выведении ривароксабана из плазмы конечный T1/2 составляет от 5 до 9 ч у молодых пациентов и от 11 до 13 ч - у пожилых пациентов.
Пол/Пожилой возраст (старше 65 лет). У пожилых пациентов концентрация ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие кажущегося снижения общего и почечного клиренса. У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены.
Масса тела. Слишком малая или большая масса тела (менее 50 и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25%).
Детский возраст. Данные по этой возрастной категории отсутствуют.
Межэтнические различия. Клинически значимые различия фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афро-американской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдались.
Печеночная недостаточность. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику ривароксабана изучалось у больных, распределенных по классам в соответствии с классификацией Чайлд-Пью (согласно стандартным процедурам в клинических исследованиях). Классификация Чайлд-Пью позволяет оценить прогноз хронических заболеваний печени, главным образом цирроза. У пациентов, которым планируется проведение антикоагулянтной терапии, особо важным критическим моментом нарушения функции печени является уменьшение синтеза факторов свертывания крови в печени. Так как этот показатель соответствует только одному из пяти клинических/биохимических критериев, составляющих классификацию Чайлд-Пью, риск развития кровотечения не совсем четко коррелирует с данной классификацией. Вопрос о лечении подобных пациентов антикоагулянтами должен решаться независимо от класса по классификации Чайлд-Пью.
Ривароксабан противопоказан пациентам с заболеваниями печени, протекающими с коагулопатией, обусловливающей клинически значимый риск кровотечений. У больных циррозом печени с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась (в среднем отмечалось увеличение AUC ривароксабана в 1,2 раза) от соответствующих показателей в контрольной группе здоровых испытуемых. Значимые различия фармакодинамических свойств между группами отсутствовали.
У больных циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) средняя AUC ривароксабана была значимо повышенной (в 2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами вследствие значимо сниженного клиренса лекарственного вещества, указывающего на серьезное заболевание печени. Подавление активности фактора Ха было выражено сильнее (в 2,6 раза), чем у здоровых добровольцев. ПВ также в 2,1 раза превышало показатели у здоровых добровольцев. При помощи измерения ПВ оценивается внешний путь коагуляции, включающий факторы свертывания VII, X, V, II и I, которые синтезируются в печени. Пациенты со среднетяжелой печеночной недостаточностью более чувствительны к ривароксабану, что является следствием более тесной взаимосвязи фармакодинамических эффектов и фармакокинетических параметров, особенно между концентрацией и ПВ.
Данные по пациентам с печеночной недостаточностью класса С по классификации Чайлд-Пью отсутствуют.
Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации ривароксабана в плазме крови, обратно пропорциональное снижению почечной функции, оцениваемой по клиренсу креатинина.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой (Cl креатинина 80-50 мл/мин), средней (Cl креатинина <50-30 мл/мин) или тяжелой (Cl креатинина <30-15 мл/мин) степени наблюдалось увеличение концентрации ривароксабана в плазме (AUC) в 1,4, 1,5 и 1,6 раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Соответствующее увеличение фармакодинамических эффектов было более выраженным. У пациентов с легкой, среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью общее подавление активности фактора Ха увеличивалось в 1,5, 1,9 и 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами; ПВ - вследствие изменения активности фактора Ха также возрастала в 1,3, 2,2 и 2,4 раза соответственно.
Данные о применении ривароксабана у пациентов с Cl креатинина 30-15 мл/мин ограничены, в связи с чем следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов. Данные о применении ривароксабана у пациентов с Cl креатинина <15 мл/мин отсутствуют, в связи с чем не рекомендуется применять препарат у данной категории пациентов.

Фармакодинамика препарата

      Механизм действия. Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий высокой биодоступностью при приеме внутрь.
Активация фактора X с образованием фактора Ха через внутренний и внешний пути свертывания играет центральную роль в коагуляционном каскаде.
Фармакодинамические эффекты. У человека наблюдалось дозозависимое ингибирование фактора Ха. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на ПВ, значения которого хорошо коррелируют с концентрациями препарата в плазме (г=0,98), если для анализа используется набор Neoplastin. При использовании других реактивов результаты будут отличаться. ПВ следует измерять в секундах, поскольку MHO откалибровано и сертифицировано только для производных кумарина и не может применяться для других антикоагулянтов. У пациентов, которым проводятся большие ортопедические операции, 5/95-процентили для ПВ (Neoplastin) через 2-4 ч после приема таблетки (т.е. на максимуме эффекта) варьируют от 13 до 25 с. Также ривароксабан дозозависимо увеличивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и результат, получаемый с помощью HepTest; однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана. Ривароксабан также влияет на активность анти-Ха фактора, однако стандарты для калибровки отсутствуют.
В период лечения ривароксабаном проводить мониторинг параметров свертывания крови не требуется.
У здоровых мужчин и женщин старше 50 лет удлинение интервала QT под влиянием ривароксабана не наблюдалось.

Показания препарата к применению

      Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.

Противопоказания, указанные производителем

      повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным веществам, содержащимся в таблетке;
клинически значимые активные кровотечения (например внутричерепное, желудочно-кишечное);
заболевания печени, протекающие с коагулопатией, которая обуславливает клинически значимый риск кровотечения;
беременность и период лактации (период грудного вскармливания);
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для пациентов данной возрастной группы не установлены);
применение ривароксабана не изучалось в клинических исследованиях при оперативных вмешательствах по поводу перелома бедренной кости. Поэтому применение ривароксабана не рекомендуется для данной категории пациентов;
клинические данные о применении ривароксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <15 мл/мин) отсутствуют. Поэтому применение ривароксабана не рекомендуется для данной категории пациентов.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ:
Осторожность следует соблюдать при таких состояниях, как:
лечение пациентов с повышенным риском кровотечения (в т.ч. при врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, недавно перенесенной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, сосудистой ретинопатии, недавно перенесенном внутричерепном или внутримозговом кровоизлиянии, при патологии сосудов спинного или головного мозга, после недавно перенесенной операции на головном, спинном мозге или глазах);
лечение пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина - 49-30 мл/мин), получающих одновременно препараты, повышающие концентрацию ривароксабана в плазме крови;
лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина - 29-15 мл/мин), поскольку вследствие основного заболевания такие пациенты подвержены повышенному риску как кровотечения, так и тромбообразования;
ривароксабан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы (например кетоконазолом) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например ритонавиром). Эти лекарственные препараты являются сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина. Как следствие, эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию ривароксабана в плазме до клинически значимого уровня, что увеличивает риск развития кровотечений (см. раздел «Взаимодействие»).
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами протеазы ВИЧ, после начала лечения должны находиться под пристальным контролем для своевременного обнаружения осложнений в виде кровотечений. Такой контроль может включать регулярное физикальное обследование пациентов, тщательное наблюдение за отделяемым по дренажу хирургической раны и периодические измерения уровня гемоглобина. Любое понижение гемоглобина или АД, для которого нет объяснения, является основанием для поиска места кровотечения;
у пациентов, получающих лекарственные препараты, влияющие на гемостаз (например НПВС, антиагреганты или другие антитромботические средства);
поскольку в состав данного лекарственного препарата входит лактоза, пациентам с наследственной непереносимостью лактозы или галактозы (например вызванной недостаточностью лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы) принимать ривароксабан не рекомендуется.

Применение при беременности и кормлении грудью

      Беременность. Данные о применении ривароксабана у беременных отсутствуют.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показали выраженную токсичность ривароксабана для материнского организма, связанную с фармакологическим действием препарата (например осложнения в виде кровоизлияний) и приводящую к репродуктивной токсичности.
Вследствие возможного риска развития кровотечения и способности проникать через плаценту ривароксабан противопоказан при беременности.
Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения ривароксабаном.
Лактация. Данные о применении ривароксабана для лечении женщин в период грудного вскармливания отсутствуют. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Ривароксабан может применяться только после отмены грудного вскармливания.
Фертильность. В дозах до 200 мг/кг ривароксабан не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Побочные действия при применении

      Безопасность ривароксабана в дозе 10 мг оценивали в трех исследованиях III фазы с участием 4571 пациента, которым проводилась крупная ортопедическая операция на нижних конечностях (тотальное протезирование коленного или тазобедренного сустава), получавших лечение продолжительностью до 39 дней.
Неблагоприятные реакции классифицированы по частоте встречаемости и системам органов, и их следует интерпретировать с учетом хирургической ситуации. Классификация на основании частоты неблагоприятных событий предусматривала следующие категории:
часто: ≥1 и <10% (≥1/100 и <1/10), нечасто: ≥0,1 и <1% (≥1/1000 и <1/100); редко: ≥0,01 и <0,1% (≥1/10000 и <1/1000); очень редко: <0,01% (<1/10000).
Учитывая механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируют в зависимости от локализации, степени тяжести или продолжительности кровотечения. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, астенией, бледностью, головокружением, головной болью или необъяснимой припухлостью. Поэтому при оценке состояния пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния.
В таблице перечислены неблагоприятные реакции, зарегистрированные исследователями в трех клинических исследованиях III фазы, классифицированные по системам органов и частоте.
Таблица
Все неблагоприятные лекарственные реакции, возникшие в период лечения у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях III фазы
яндекс.Метрика
Copyright © 2011-2024 rus-lekar.ru
rus-lekar.ru